Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und der Verbund der Leitungen der Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedstaaten (HMA) machen auf Risiken aufmerksam, die von nicht zugelassenen bzw. nicht genehmigten Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) ausgehen. Hintergrund ist die wachsende Zahl solcher kommerzieller Behandlungsangebote innerhalb der Europäischen Union. Jüngstes Beispiel sind dendritische Zelltherapien zur Krebsbehandlung.
ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products) sind „hochgradig innovative Arzneimittel“, die auf der gezielten genetischen Veränderung bzw. der biotechnologischen Bearbeitung von Zellen basiert. Der potenzielle Nutzen von ATMP ist enorm – vorausgesetzt sie werden unter qualitätssichernden Bedingungen entwickelt und hergestellt. In der Europäischen Union gelten hohe regulatorische Standards. Die Zulassung von ATMP erfolgt zentral durch die Europäische Arzneimittelkommission EMA, unter bestimmten Voraussetzungen können auch nationale Arzneimittelbehörden wie das Paul-Ehrlich-Institut ATMP-Genehmigungen erteilen. Ziel der Regularien ist die Qualitätssicherung der innovativen Therapien und der Schutz der Patienten.
Schwerkranke werden mit Heilversprechen gelockt
Allerdings ist derzeit zu beobachten, dass – vor allem im Internet und in den sozialen Medien – ATMP beworben werden, die keine behördliche Zulassung besitzen. Wirksamkeit und Unbedenklichkeit dieser Produkte sind nicht gewährleistet! Vorgeschriebene Reglements bei der Entwicklung und Herstellung werden von Anbietern nicht zugelassener Produkte umgangen. Es handelt sich hier um eine neue Variante des bekannten Phänomens, dass schwerkranke Menschen durch zweifelhafte Heilversprechen ohne Rücksicht auf Verluste zur Kasse gebeten werden sollen.
Die Europäische Arzneimittelbehörde und das Paul-Ehrlich-Institut beobachten die Entwicklung mit großer Sorge und haben Warnungen ausgesprochen. Es sei zu befürchten, dass die Anwendung nicht zugelassener bzw. nicht genehmigter ATMP mit großen Gesundheitsrisiken verbunden ist. Verbraucher werden aufgefordert, sich unter keinen Umständen mit nicht zugelassenen ATMP behandeln zu lassen. ATMP-Anwendungen sollen grundsätzlich nur unter Aufsicht nachweislich seriöser Fachärzten erfolgen
Quellen: Pressemitteilungen der Europäischen Arzneimittelkommission EMA und des Paul-Ehrlich-Instituts 2025
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