Eine aktuelle Neubewertung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bringt Klarheit für die Behandlung des männlichen Hypogonadismus: Die Testosterontherapie (TTh) ist sicher und sollte Männern mit bestätigter Diagnose nicht aus Sorge vor Prostatakrebs oder kardiovaskulären Risiken vorenthalten werden. Grundlage dieser Einschätzung sind die Ergebnisse der TRAVERSE-Studie und zahlreiche weitere wissenschaftliche Daten, die ein FDA-Expertenpanel ausgewertet hat.
FDA-Expertenpanel: Sicherheit der Testosterontherapie bestätigt
Der männliche Hypogonadismus ist eine relevante, systemische Erkrankung. In einem Meeting hierzu präsentierte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) klare wissenschaftliche Grundlagen¹. Ergebnis: Männern, bei denen die Diagnose männlicher Hypogonadismus bestätigt wurde, sollte nicht aus Sorge vor Prostatakrebs oder kardiovaskulären (CV) Risiken eine Testosterontherapie (TTh) vorenthalten werden. Die Ergebnisse zeigten, dass eine physiologische Testosterongabe nicht mit vermehrten schweren unerwünschten CV-Ereignissen assoziiert war.
Neubewertung der Testosterontherapie: PCa- und CV-Risiko im Fokus
Bei dem FDA-Expertentreffen stand die Neubewertung der TTh in Bezug auf das PCa- und CV-Risiko im Vordergrund¹. Diese beiden Aspekte führten bisher teilweise zu Zurückhaltung in der Praxis, wenn es um eine TTh ging.
Die TRAVERSE-Studie als Grundlage
Die Ergebnisse der TRAVERSE-Studie², die als bislang größte randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Sicherheitsstudie zur TTh gilt, waren entscheidend für die Neubewertung.
Studiendesign
- Mehr als 5.200 Männer wurden eingeschlossen
- Patienten litten unter symptomatischem Testosteronmangel
- Zusätzlich bestand ein erhöhtes CV-Risiko oder eine CV-Erkrankung in der Vorgeschichte
- 1:1-Randomisierung: Testosteron-Gel vs. Placebo-Gel (einmal täglich)
Ergebnis: Die Ergebnisse zeigten, dass eine physiologische Testosterongabe nicht mit vermehrten schweren unerwünschten CV-Ereignissen assoziiert war.
Prostatasicherheit belegt
In Bezug auf die Prostatasicherheit lieferte die Studie klare Ergebnisse: Während der mittleren Nachbeobachtungszeit von 33 Monaten zeigten sich keine signifikanten Unterschiede zwischen der Testosteron- und Placebo-Gruppe.
Sekundärer Endpunkt: Keine signifikanten Unterschiede
Auch die Ergebnisse hinsichtlich des sekundären Endpunkts unterschieden sich nicht signifikant in den beiden Gruppen²:
- Inzidenz von allen PCa
- Akuter Harnverhalt
- Invasive chirurgische Eingriffe an der Prostata
- Prostatabiopsien
- Neu angesetzte Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS)-Medikamente
Widerlegung eines jahrzehntelangen Dogmas
Teilnehmende des Panels widerlegten zudem das jahrzehntelang gelehrte Dogma, Testosteron fördere das Wachstum oder die Progression eines PCa. Dabei beriefen sich die Teilnehmenden auf zahlreiche randomisierte Studien, Metaanalysen und populationsbasierte Registerdaten, die wiederholt zeigen, dass weder endogen hohe Testosteronspiegel noch eine adäquat dosierte exogene Testosterongabe das PCa-Risiko erhöhen. Es gibt sogar Hinweise darauf, dass niedrige Testosteronwerte mit aggressiveren PCa-Tumorformen und einer ungünstigeren Prognose assoziiert sein können¹.
Aktualisierung der Label-Warnhinweise
In den USA wurde bereits 2025 basierend auf den Ergebnissen der TRAVERSE-Studie² der kardiovaskuläre Warnhinweis im Label von Testosteron-Präparaten entfernt. Das Panel sprach sich dafür aus, die Prostata-Kontraindikationen und Warnhinweise im Label ebenfalls zu entfernen. Denn eine TTh könnte möglicherweise sogar dazu beitragen, die Entwicklung eines PCa zu verhindern oder zu verzögern¹.
Fazit: FDA-Panel untermauern Sicherheit der Testosterontherapie
Das FDA-Panel kam aufgrund zahlreicher wissenschaftlicher Daten zu dem Ergebnis, dass eine adäquat dosierte TTh weder ein erhöhtes CV- noch PCa-Risiko birgt. Insbesondere die Ergebnisse der TRAVERSE-Studie² untermauern die Sicherheit einer TTh. Männern mit symptomatischem Testosteronmangel sollte eine TTh daher nicht mehr aus Sicherheitsbedenken vorenthalten werden. Denn hypogonadale Männer, die eine TTh erhalten, haben weder ein erhöhtes CV- noch PCa-Risiko.
Weitere positive Effekte der Testosterontherapie
Zudem wurde belegt, dass sich unter einer TTh weitere zentrale Aspekte verbessern können¹:
- Metabolische Gesundheit
- Psychische Gesundheit
- Muskuloskelettale Gesundheit
Autor: Dr. med. Christian Bruer
Quelle: mgo-medizin.de/allgemeinmedizin
