Ab April dürfen Apotheken verordnete Biologika durch Biosimilars ersetzen. Ergänzende G-BA-Vorgaben vom Dezember regeln diesen Austausch. Werden die Folgen für die Therapietreue intensiv genug diskutiert?
Ab April dieses Jahres können Apotheken ärztlich verordnete Biologika durch Biosimilars – also in der Regel preisgünstigere Nachahmer-Präparate – ersetzen. Im Dezember wurden durch den G-BA hierzu ergänzende Vorgaben kommuniziert. Die Folgen für die betroffenen Patientinnen und Patienten, z. B. bzgl. der Therapietreue, werden intensiv diskutiert.
Das steckt dahinter
Diese sogenannte Aut-idem-Regelung, die bei chemisch-synthetischen Medikamenten bereits etabliert ist, wird damit auf die oft hochpreisigen biotechnologisch hergestellten Arzneimittel ausgeweitet. Ziel dieser Maßnahme ist es, im Sinne des gesetzgeberischen Willens signifikante Einsparungen für die Versichertengemeinschaft zu erzielen, ohne dabei die Therapiesicherheit zu gefährden. Während dieser Austausch bislang vorwiegend auf patientenindividuelle Zubereitungen beschränkt war, umfasst er nun einen deutlich größeren Bereich der Biologika-Versorgung. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat Kriterien definiert, welche die Sicherheit bei der Umstellung gewährleisten sollen:
- Zulassung und Anwendung: Das Ersatzprodukt muss für mindestens dieselben Anwendungsgebiete sowie dieselbe Applikationsart wie das verordnete Präparat zugelassen sein.
- Identität der Parameter: Wirkstärke und Packungsgröße müssen übereinstimmen; zudem die Darreichungsform gleich oder zumindest austauschbar sein.
- Behältnis-Konformität: Bei gleicher Darreichungsform ist auch die Übereinstimmung des Behältnisses (z. B. Fertigpen oder Fertigspritze) zwingend erforderlich. Ein Austausch ist grundsätzlich im Verhältnis eines Referenzarzneimittels zu seinen Biosimilars sowie zwischen verschiedenen Biosimilars untereinander möglich, sofern diese auf dasselbe Originalpräparat Bezug nehmen.
Die Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie dient den Apotheken hierbei als verbindliche Entscheidungsgrundlage. Aus Sicht des G-BA bleiben trotz der neuen Regelung wichtige Sicherheitsschranken bestehen: Ärztinnen und Ärzte könnten den Austausch aus medizinisch-therapeutischen Gründen weiterhin direkt auf dem Rezept ausschließen. Zudem hätten Apotheken einen Ermessensspielraum und könnten von einer Ersetzung absehen, wenn patientenindividuelle Aspekte – wie bekannte Unverträglichkeiten oder Allergien – gegen einen Wechsel sprechen.
Was bedeutet das für die Praxis?
Aus Sicht der dermatologischen Fachärzteschaft ist die Ausweitung der Aut-idem-Regelung auf Biologika mit großer Skepsis zu betrachte. Das Ziel der Kosteneinsparung ist gesundheitspolitisch nachvollziehbar, doch in der Dermatologie, wo Biologika beispielsweise zur Behandlung chronisch-entzündlichen Erkrankungen wie Psoriasis oder Neurodermitis eingesetzt werden, ist die Adhärenz der Patientinnen und Patienten ein entscheidender Erfolgsfaktor. Die fachärztliche Kritik richtet sich vor diesem Hintergrund u. a. gegen einen potenziellen „Nocebo-Effekt“: Ein erzwungener Wechsel des Präparats in der Apotheke kann bei Patienten Verunsicherung auslösen, was objektiv die Wirksamkeit mindern kann.
Hinzu kommen zusätzliche Risiken für die Betroffenen, wie z. B. mögliche Begleiteffekte durch unterschiedliche Hilfsstoffe, z. B. in subkutanen Präparationen – was der BVDD bereits 2022 kritisiert hatte. Der administrative Mehraufwand, den Austausch durch ein mühsames Setzen des Aut-idem-Kreuzes auf jedem Rezept händisch verhindern zu müssen, könnte die ärztliche Therapiefreiheit untergraben und die Entscheidungshoheit potenziell weg von der medizinischen Expertise hin zu ökonomischen Steuerungsinstrumenten der Krankenkassen verschieben.
Nicht zu vergessen: Patienten neigen dazu, Schübe einer chronisch-rezidivierenden Erkrankung fälschlicherweise als Therapieversagen des (neuen) Medikaments zu deuten. Wenn ein solcher Schub zeitlich mit einem Rezept und dem entsprechenden Apothekenbesuch zusammenfällt, kann das Vertrauen in die medikamentöse Präzisionsmedizin nachhaltig erschüttert werden und es zu einem unnötigen Therapiewechsel kommen. Das wiederum gefährdet das Ziel einer stabilen Remission, da die notwendige Kontinuität in der Behandler-Patienten-Kommunikation durch rein wirtschaftliche Eingriffe von außen nachhaltig gestört wird.
Weitere Informationen
Beschlusstext vom 4.12.2025
Link: https://www.g-ba.de/downloads/39-261-7564/2025-12-04_AM-RL_Paragraf-40-c_Austausch-Biologika-Apotheke.pdf
Redaktion (sma)
