Diagnostische Genauigkeit von 18F-PSMA-1007 bei Lokalrezidiven im Kontext des biochemischen Rezidivs: Real-World-Evidence aus einer monozentrischen, prospektiven Beobachtungsstudie – Studie AP 172/26 der AUO.
Für Patienten mit einem biochemischen Rezidiv eines Prostatakarzinoms nach primär kurativer Therapie empfiehlt die aktuelle S3-Leitlinie zum Prostatakarzinom die Durchführung einer PSMA-PET/CT zur Ausbreitungsdiagnostik (Empfehlung 7.6, Soll) sofern sich aus dem Befund eine mögliche therapeutische Konsequenz ergibt. Auch für das Therapiemonitoring kann eine PSMA-PET/CT eingesetzt werden (Empfehlung 7.78, Kann). In der vorliegenden Studie sollen in der Real-World-Anwendung Daten erhoben werden.
Dazu werden Patienten in die Studie eingeschlossen, die im Rahmen der Routineversorgung eine PSMA-PET/CT mit [18F]-PSMA-1007 zur Verlaufskontrolle erhalten. Für diese Patienten werden im Rahmen der Studie klinische Daten, histologische Befunde, PSA-Werte und begleitende bildgebende Verfahren vor und nach der initialen PET/CT sowie durchgeführte Therapien inklusive Operationen erfasst. Sofern diese Daten nicht im eigenen Haus erhoben werden, werden zuweisende externe Ärzte oder die Patienten selbst kontaktiert. Die Patienten werden bis zu zwei Jahre nach der PSMA-PET/CT einem Follow-Up unterzogen.
Als primäre Endpunkte der Studie werden die diagnostische Genauigkeit zur Erkennung eines Lokalrezidivs und der Einfluss auf klinische Entscheidungsprozesse beim Einsatz von [18F]-PSMA-1007-PET/CT untersucht. Zu den sekundären Zielen zählen die Untersuchung der Korrelation zwischen diagnostischer Genauigkeit und PSA-Werten, die spezifische Rolle der intravenösen Kontrastmittelgabe und sowie alternativer Rekonstruktionsalgorithmen, das Potential von Radiomics für die Diagnose eines Lokalrezidivs oder auch von Metastasen, der prognostische Wert von Tumorlast-assoziierten PET-Parametern sowie Veränderungen der Lebensqualität.
In diese nationale, offene, einarmige Studie sollen insgesamt bis zu 500 Patienten in einem Zentrum einschlossen werden. Die Kontaktdaten für Patientenzuweisungen sind Tabelle 1 zu entnehmen. Die Ein- und Ausschlusskriterien für die Vorauswahl geeigneter Patienten befinden sich in Tabelle 2. Abbildung 2 zeigt den bisherigen Rekrutierungverlauf in Deutschland.
| Ort | Kontaktdaten |
|---|---|
| Düsseldorf | Dr. Emil Novruzov, Tel.: 0211/81-18 540, Email: emil.novruzov@med-uni-duesseldorf.de |
| Einschlusskriterien | Ausschlusskriterien |
|---|---|
| – Alter > 18 Jahre – Geplante [18F]PSMA-1007 PET/CT Untersuchung bei Patienten mit BCR (biochemisches Rezidiv) – Informierte Einwilligung | – Abgebrochene [18F]PSMA-1007 PET/CT Untersuchung |
Tab 2 content.
Sponsor der Studie ist die Universität Düsseldorf. Lead-PI Germany (LPIG) ist Dr. Emil Novruzov vom Universitätsklinikum Düsseldorf. Die Studie ist unter der Nummer NCT06657131 bei clinicaltrials.gov registriert.
H. Rexer, Prof. Dr. C.-H. Ohlmann, Dr. E. Novruzov, Prof. Dr. M. Bögemann
Aus dem Heft onkologie heute 05/2026
