Was ist die BALDIKA-Studie?
Harnröhrenstrikturen stellen eine bedeutende urologische Erkrankung dar, die vorwiegend Männer betrifft und zu erheblichen Einschränkungen der Lebensqualität führen kann. Patienten leiden oft unter einem schwachen, dünnen oder gedrehten Harnstrahl sowie abschließendem Harnträufeln. Diese Beschwerden beeinträchtigen nicht nur die körperliche Funktion, sondern haben weitreichende Auswirkungen auf das psychische Wohlbefinden und die soziale Teilhabe der Betroffenen.
Aktuelle Behandlung und ihre Grenzen
Hinsichtlich der Therapie stehen verschiedene Optionen zur Verfügung, die von minimal-invasiven Verfahren bis hin zu komplexen rekonstruktiven Eingriffen reichen. Darunter ist die Urethrotomia Interna (UI), auch Harnröhrenschlitzung genannt, die aktuell die Standardbehandlung für Harnröhrenstrikturen darstellt. Bei mindestens 50–60 % der behandelten Patienten tritt jedoch nach 3–9 Monaten ein Rezidiv auf, d. h. die Striktur tritt erneut auf. Die Strikturfreiheitsrate liegt im einstelligen Prozentbereich.
Neuer Ansatz: Medikamentenbeschichteter Ballonkatheter
In den letzten Jahren haben neue Behandlungsansätze, insbesondere der Einsatz von mit einem Medikament beschichteten Ballondilatationskathetern (DCB), an Bedeutung gewonnen. Diese Technologie kombiniert die mechanische Dilatation – also das Aufweiten der Striktur – mit der lokalen Verabreichung von Medikamenten, die das Narbengewebe beeinflussen und ein erneutes Zusammenwachsen verhindern sollen. Ein häufig verwendetes Medikament für diese Beschichtung ist Paclitaxel, das die Zellteilung hemmt und somit die übermäßige Narbenbildung reduzieren soll.
Ziel der Studie
In der Studie soll untersucht werden, ob die Behandlung mit einem medikamentenbeschichteten Ballondilatationskatheter der bisherigen Standardbehandlung – der Urethrotomia Interna – überlegen ist und langfristig eine bessere Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit symptomatischer, kurzstreckiger Rezidivstriktur der anterioren Harnröhre darstellt.
Studienablauf
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich für eine Teilnahme an der Studie entscheiden, werden nach dem Zufallsprinzip in eine der beiden Behandlungsgruppen verteilt (randomisiert):
- Arm 1: Behandlung mit dem medikamentenbeschichteten Ballondilatationskatheter
- Arm 2: Standardbehandlung – Urethrotomia Interna (Harnröhrenschlitzung)
Die Zuteilung erfolgt zufällig, ähnlich einem Losverfahren. Die Studie ist verblindet – das bedeutet, weder die Patienten noch das behandelnde Personal und die Statistiker wissen zunächst, welcher Gruppe ein Patient zugeteilt wurde. Geplant ist eine einjährige Nachbeobachtungsphase (Follow-up).
Studieneckdaten
- DRKS-ID: DRKS00037797
- Studienstart: 12. März 2026
- Geplantes Studienende: 31. Oktober 2028
- Geplante Teilnehmerzahl: 456 Patienten
- Rekrutierungsstatus: Rekrutierung läuft
Teilnahmevoraussetzungen (Auswahl)
Teilnehmen können erwachsene männliche Patienten (ab 18 Jahre), bei denen zystoskopisch oder per Urethrogramm eine symptomatische, kurzstreckige Rezidivstriktur der anterioren Harnröhre (≤ 2 cm) bestätigt wurde und die mindestens eine vorherige Urethrotomia Interna hatten.
Studienstandorte
Die BALDIKA-Studie wird multizentrisch durchgeführt. Aktuell nehmen folgende Kliniken und Praxen in Deutschland teil:
- Marien Hospital Herne, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum – Herne
- Helios Klinikum Erfurt – Erfurt
- Urologische Klinik München Planegg – Planegg
- Klinikum St. Elisabeth Straubing Barmherzige Brüder – Straubing
- St. Georg Klinikum Eisenach gemeinnützige GmbH – Eisenach
- Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift GmbH – Reinbek
- Urologische Praxis – Berlin
- Urologische Praxis – Köln
- SRH Krankenhaus Sigmaringen – Sigmaringen
- Franziskus Hospital Bielefeld – Bielefeld
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau gemeinnützige GmbH – Aschaffenburg
Weitere Informationen
Weitere Informationen zur Studie finden sich auf der offiziellen Studienwebseite des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA): https://www.g-ba.de/studien/erprobung/baldika-studie/
Der offizielle Eintrag im Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS) ist abrufbar unter: https://drks.de/search/de/trial/DRKS00037797/details
Wissenschaftliche Anfragen richten sich an:
Prof. Dr. med. Frank König Aturo Urologische und allgemeinmedizinische Gemeinschaftspraxis Mecklenburgische Str. 27, 14197 Berlin E-Mail: info@aturo.berlin | Tel.: +49 30 8866 3500
