Desogestrel- und Etonogestrel-haltige Kontrazeptiva erhöhen bei längerfristiger Anwendung das Meningeom-Risiko geringfügig. Eine französische Studie zeigt: Bei 67.300 behandelten Frauen tritt etwa ein zusätzlicher Fall auf. Die Anwendung ist bei Meningeom-Anamnese kontraindiziert. Besonders Frauen, die zuvor andere Gestagene mit bekanntem Meningeom-Risiko angewendet haben, sollten sorgfältig überwacht werden. Die Produktinformationen werden entsprechend aktualisiert.
Risiko eines Meningeoms und Maßnahmen zur Risikominimierung
Die Zulassungsinhaber von Desogestrel- und Etonogestrel-haltigen Arzneimitteln möchten in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über den folgenden Sachverhalt informieren:
- Für Desogestrel- bzw. Etonogestrel-haltige Arzneimittel besteht während einer derzeitigen längerfristigen Anwendung (≥ 1 Jahr) ein gering erhöhtes Risiko für das Auftreten eines Meningeoms.
- Die Anwendung von Desogestrel oder Etonogestrel ist bei Frauen mit einem Meningeom oder einer Meningeom-Anamnese kontraindiziert.
- Frauen, die mit Desogestrel oder Etonogestrel behandelt werden, sollten auf Anzeichen und Symptome eines Meningeoms überwacht werden.
- Wird bei einer Frau ein Meningeom diagnostiziert, muss die Behandlung mit Desogestrel oder Etonogestrel beendet werden.
- Das Risiko kann bei Frauen höher sein, die zuvor Gestagene angewendet haben, für die bereits ein erhöhtes Risiko für Meningeome bekannt ist (z. B. Cyproteron, Nomegestrol, Medroxyprogesteron und Chlormadinon). Dies sollte vor Beginn einer Behandlung mit Desogestrel oder Etonogestrel berücksichtigt werden.
- Insgesamt wird geschätzt, dass bei 67.300 mit Desogestrel behandelten Frauen etwa ein zusätzlicher Fall eines Meningeoms auftritt.
Hintergrundinformationen zu den Sicherheitsbedenken
Desogestrel und Etonogestrel sind allein oder in Kombination mit Ethinylestradiol zur Empfängnisverhütung zugelassen. Sie sind als orale Tabletten, Vaginalring oder subkutanes Implantat erhältlich. Desogestrel wird zu Etonogestrel metabolisiert.
Meningeome sind seltene, überwiegend gutartige Tumoren der Hirnhäute. Klinische Anzeichen können unspezifisch sein und unter anderem Sehveränderungen, Hörverlust, Ohrensausen, Verlust des Geruchssinns, zunehmende Kopfschmerzen, Gedächtnisverlust, Krampfanfälle oder Schwäche in den Extremitäten umfassen. Abhängig von ihrer Lokalisation können Meningeome schwerwiegende Folgen haben und einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen.
Eine französische epidemiologische Fall-Kontroll-Studie [1] zeigte einen Zusammenhang zwischen Desogestrel und dem Auftreten von Meningeomen. Die Studie basierte auf Daten des französischen nationalen Gesundheitsdatensystems und umfasste 8.391 Frauen, die aufgrund eines Meningeoms operiert worden waren. Jedem Fall wurden zehn Kontrollpersonen gleichen Geburtsjahres und derselben Wohnregion zugeordnet.
Während einer langfristigen Anwendung (≥ 1 Jahr) von Desogestrel 75 Mikrogramm wurde ein geringfügig erhöhtes Risiko für ein intrakranielles Meningeom beobachtet (Odds Ratio 1,3 [95 %-Konfidenzintervall: 1,1–1,5]). Das Risiko stieg mit längerer Anwendungsdauer (≥ 7 Jahre) an (Odds Ratio 2,1 [95 %-KI: 1,5–2,9]). Das zusätzliche Risiko war größer bei Frauen, die zuvor ein Gestagen angewendet hatten, für das bereits ein Zusammenhang mit Meningeomen bekannt ist (Odds Ratio 3,3 [95 %-KI: 2,6–4,1]). Ein Jahr nach Absetzen von Desogestrel wurde kein erhöhtes Risiko mehr beobachtet.
Da Desogestrel zu Etonogestrel metabolisiert wird, sind die Ergebnisse auch für Etonogestrel klinisch relevant.
Die Produktinformationen von Desogestrel- und Etonogestrel-haltigen Arzneimitteln werden entsprechend aktualisiert. Meningeome werden als Nebenwirkung mit der Häufigkeitskategorie „nicht bekannt“ aufgenommen.
Meldung von Nebenwirkungen
Meldung von Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall dem Zulassungsinhaber zu melden.
Alternativ können Verdachtsfälle dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet werden.
Literatur: Roland N, Kolla E, Baricault B et al. Oral contraceptives with progestogens desogestrel or levonorgestrel and risk of intracranial meningioma: national case-control study. BMJ 2025; 389: e083981. doi:10.1136/bmj-2024-083981
Quelle: Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 06.08.2026
