Die bisherige Standardbehandlung bei Cisplatin-geeigneten Patienten mit muskelinvasivem Blasenkarzinom (MIBC) ist die neoadjuvante Chemotherapie (CT), gefolgt von einer radikalen Zystektomie. Doch daran könnte nun die NIAGARA-Studie etwas ändern, über die wir mit Prof. Dr. Michael Siebels, Facharzt für Urologie, Andrologie und Sexualmedizin in der Gemeinschaftspraxis Urologie in München-Pasing, gesprochen haben.
Herr Prof. Siebels, welchen Ansatz hat die NIAGARA-Studie untersucht?
Siebels: Bei der Studie handelte es sich um eine randomisierte, offene, multizentrische, globale Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit des PD-L1-Inhibitors Durvalumab in Kombination mit Gemcitabin / Cisplatin (Gem / Cis) für die neoadjuvante Behandlung, gefolgt von Durvalumab allein für die adjuvante Behandlung bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs (T2N0 / 1 M0 bis T4a N0 / 1 M0). Verglichen wurde dieser Therapiearm mit der aktuellen neoadjuvanten Gem / Cis-Behandlung vor Zystektomie ohne adjuvante Therapie. Insgesamt wurden 1.063 Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs im Verhältnis 1 : 1 in den Durvalumab / CT-Arm oder in den CT-Arm randomisiert. Eine zusätzliche Stratifizierung erfolgte nach dem Tumorstadium T2N0 oder > T2N0, nach Nierenfunktion (CrCl ≥ 60 ml / min vs. 40 – < 60 ml / min) sowie nach PD-L1-Status (hoch vs. niedrig / negativ). Primäre Endpunkte waren das eventfreie Überleben (EFS) und die pathologische Komplettremission. Sekundärer Endpunkt war das Gesamtüberleben (OS), zusätzlich wurde die Sicherheit der Therapie untersucht.
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