Es gibt neue positive Topline-Ergebnisse der Phase-3-Studie TALAPRO-2 mit Talazoparib, einem oralen Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitor, in Kombination mit Enzalutamid im Vergleich zu Placebo plus Enzalutamid bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) mit oder ohne Genmutationen der homologen Rekombination (HRR). Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt mit einer statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserung des radiologischen progressionsfreien Überlebens (rPFS) im Vergleich zu Placebo plus Enzalutamid. Die Ergebnisse des primären Endpunkts übertrafen die vordefinierte Hazard Ratio von 0,696.
Die Ergebnisse zeigten zum Zeitpunkt der Analyse einen Trend zu einem verbesserten Gesamtüberleben, einem wichtigen sekundären Endpunkt, aber diese Daten sind noch nicht ausgereift. Vorteile wurden auch bei anderen sekundären Endpunkten beobachtet, darunter das vom Prüfarzt bewertete rPFS, das Ansprechen auf das prostataspezifische Antigen (PSA), die Zeit bis zur PSA-Progression und die Gesamtansprechrate. Weitere sekundäre Endpunkte werden derzeit analysiert. Zum Zeitpunkt der Topline-Analyse entsprach die Sicherheit von Talazoparib und Enzalutamid im Allgemeinen dem bekannten Sicherheitsprofil der beiden Medikamente.
„Enzalutamid ist ein weltweiter Therapiestandard mit nachgewiesenem Gesamtüberleben bei mCRPC, nicht-metastasiertem CRPC und metastasiertem kastrationsempfindlichem Prostatakrebs (mCSPC)”, sagte Chris Boshoff, M.D., Ph.D., Chief Development Officer, Oncology and Rare Disease, Pfizer Global Product Development. „Wir sind sehr erfreut über die überzeugenden Ergebnisse von TALAPRO-2, und obwohl keine endgültigen Schlussfolgerungen über alle Studien hinweg gezogen werden können, scheint das rPFS das längste zu sein, das in einer randomisierten Studie in dieser Situation beobachtet wurde. Diese Daten unterstreichen das Potenzial von Talazoparib in Kombination mit Enzalutamid, wenn es zugelassen wird, ein neuer Behandlungsstandard für mCRPC zu werden, unabhängig vom HRR-Genmutationsstatus. Wir freuen uns darauf, diese Daten mit den Gesundheitsbehörden weltweit zu diskutieren.”
„Diese aufregenden Ergebnisse von TALAPRO-2 unterstreichen unser langjähriges Engagement für Männer, die mit Prostatakrebs leben, und die Bereitstellung der nächsten wissenschaftlichen Durchbrüche”, sagte Suneet Varma, Global Oncology und U.S. President, Pfizer. „Auf Grundlage dieser überzeugenden Kombinationsdaten mit Enzalutamid glauben wir, dass Talazoparib bei Prostatakrebs die nächste potenzielle Blockbuster-Chance in unserem führenden Onkologie-Portfolio von Pfizer werden könnte, vorbehaltlich der Zulassung.”
Quelle: Pressemitteilung von Pfizer, 04.10.2022
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