Der Weg ist frei für die PRIMA-Therapie in Europa: Der Netzhautchip erhielt das CE-Zertifikat und damit die EU-Zulassung. In Deutschland werden die ersten kommerziellen Implantationen in Kürze erwartet. PRIMA ist das erste BCI-System (Brain-Computer Interface) zur Verbesserung des Sehvermögens bei trockener AMD.
Science Corporation, ein Unternehmen spezialisiert auf Neuro-Engineering und Gehirn-Computer-Schnittstellen
(BCI), gab am 22. Juli 2026 die Markteinführung der PRIMA-Therapie in Europa bekannt. PRIMA ist
die erste und einzige Therapie, die in klinischen Studien belegt hat, dass sie das
funktionelle zentrale Sehvermögen bei Patienten mit geografischer Atrophie (GA), die
durch eine altersbedingte Makuladegeneration (AMD) verursacht wird, signifikant
verbessern kann. Diese Erkrankung ist eine der Hauptursachen für Erblindung in
Deutschland.
PRIMA hat die CE-Kennzeichnung gemäß der Medizinprodukteverordnung der
Europäischen Union von der DEKRA erhalten. Damit wird die Versorgung von
Patientinnen und Patienten in mehr als 30 europäischen Ländern ermöglicht.
In einem Originalartikel im „New England Journal of Medicine“ (NEJM) [original article,
editorial] legen die Autoren dar, dass PRIMA bei Patienten mit AMD-bedingter GA das
funktionelle zentrale Sehvermögen signifikant verbessern konnte.
PRIMA ist die erste Therapie, die die CE-Kennzeichnung für die Wiederherstellung des
Formsehens (Lesen von Buchstaben, Zahlen und Wörtern) erhalten hat.
Science Corp. gab zudem bekannt, dass derzeit Erstattungslösungen in Europa auf
Länderebene verhandelt und klinische Schwerpunktzentren aktiviert werden. Die erste
Implantation von PRIMA unter kommerziellen Bedingungen wird in Kürze in Deutschland
erwartet.
„Wir sind stolz darauf, das erste BCI-Unternehmen mit einem CE-gekennzeichneten
Implantat-System zur Wiederherstellung des detaillierten Formsehens zu sein. Bisher
bedeutete der Verlust des zentralen Sehvermögens durch diese Erkrankung den Verlust
der Fähigkeit zu lesen, Gesichter zu erkennen und letztendlich den Verlust der
Selbstständigkeit. Es gab keine praktikable Behandlung. Nun haben wir sie“, sagte Max
Hodak, CEO und Mitgründer von Science. „Wir beabsichtigen, den Zugang zu PRIMA so
schnell wie möglich zu realisieren und die Kostenübernahme sicherzustellen.“
“Die CE-Kennzeichnung ist ein entscheidender Meilenstein auf dem Weg, die PRIMATherapie
Patienten zugänglich zu machen“, sagte Prof. Dr. med. Frank G. Holz,
Hauptautor des Originalartikels im NEJM (s. Fußn. 1) leitender Prüfarzt und Direktor
der Augenklinik am Universitätsklinikum Bonn, Deutschland. „In klinischen Studien
wurde nachgewiesen, dass wir mit PRIMA funktionelles zentrales Sehvermögen bei
Patienten, die durch geografische Atrophie stark sehbehindert sind, wiederherstellen
können. Patienten, die ihr zentrales Sehvermögen vollständig verloren hatten, wurde es
ermöglicht, wieder Buchstaben, Zahlen und Wörter zu lesen.“
In den Vereinigten Staaten arbeitet Science derzeit an der Marktzulassung für PRIMA
durch die Food and Drug Administration (FDA). PRIMA hat von der FDA die Einstufung als
„Breakthrough Device“ sowie die Einstufung als „Humanitarian Use Device“ erhalten.
Die AMD-assoziierte GA betrifft weltweit mehr als fünf Millionen Menschen. Sie
verursacht eine fortschreitende Zerstörung der Photorezeptoren im Zentrum der
Netzhaut. Diese Photorezeptoren sind für das Lesen und die Gesichtserkennung
erforderlich, und ihr Verlust führt letztendlich zur Erblindung.
In einer multizentrischen klinischen Studie wurde das PRIMA-Implantations-System bei
38 Patienten an 17 klinischen Standorten in fünf Ländern untersucht. Die wichtigsten
Aussagen der im NEJM veröentlichten Studie (s. Fußn. 1):
- Eine durchschnittliche Verbesserung um 25,5 Buchstaben (mehr als 5 Zeilen) auf
der ETDRS-Buchstabentafel. - 84 % der Patienten gaben an, Buchstaben, Zahlen und Wörter lesen zu können,
wodurch die Wiederherstellung des funktionalen zentrale Sehvermögens
demonstriert wurde. - 80 % der Patienten erreichten nach 12 Monaten eine signifikante Verbesserung
der Sehschärfe mit Prothese um mindestens logMAR 0,2 (entspricht 10
Buchstaben auf der ETDRS-Tafel) (p < 0,001). - Das Implantat wurde unter der atrophischen Makula platziert, ohne dass es zu
einer signifikanten Verschlechterung des durchschnittlichen vorhandenen
Sehvermögens kam.
Das PRIMA-BCI-System ist ein neuartiges subretinales, photovoltaisches Implantat,
das mit einer speziellen Brille kombiniert wird. Die Brille projiziert Nahinfrarotlicht
auf das Implantat, das dieses in elektrische Stimulationssignale umwandelt. Eine
„Zoom-in“-Funktion ermöglicht es den Patienten, Buchstaben zu vergrößern. Das
Implantat zeichnet sich durch ein ultradünnes Profil und ein durchdachtes,
drahtloses Design aus.
Science hat insgesamt rund 490 Millionen US-Dollar an Kapital eingeworben (ein
Großteil davon ist für die Kommerzialisierung von PRIMA bestimmt). Damit ist Science
eines der bestkapitalisierten Unternehmen in der Branche.
Weitere Informationen über PRIMA unter sciene.xyz/prima über patients.science.xyz.
Quelle: Science Pressemitteilung vom 22. Juli 2026
Bild: Implantation des Netzhautchips in der Augenklinik der Uniklinik Bonn durch Prof. Frank Holz und Team.
Foto: UKB/J.F. Saba
