Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt die Zulassung von Susvimo® (hochkonzentriertes Ranibizumab) für die Anwendung mit Roches Port Delivery Plattform Contivue® bei Erwachsenen mit neovaskulärer altersabhängiger Makuladegeneration (nAMD).1 Die finale Entscheidung liegt nun bei der Europäischen Kommission.
Susvimo (hochkonzentriertes Ranibizumab) erhielt am 23.07.2026 die positive Empfehlung des CHMP zur Therapie von Erwachsenen mit nAMD, bei denen durch ein vorheriges Ansprechen auf eine intravitreale Behandlung mit einem Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF-Inhibitor) eine Stabilisierung der Erkrankung erreicht wurde. Der VEGF-Inhibitor Susvimo ist für die kontinuierliche Anwendung mit der CE-zertifizierten Port Delivery Plattform Contivue indiziert.1
Basis für die CHMP-Empfehlung sind die Daten der Phase-III-Studie ARCHWAYA , in der die kontinuierliche Behandlung mit Susvimo (Refill alle 24 Wochen) über das Augenimplantat Contivue eine mit monatlichen Ranibizumab-Injektionen vergleichbare Kontrolle der bestkorrigierten Sehschärfe sowie der zentralen Netzhautdicke bei einem handhabbaren Sicherheitsprofil zeigte.2 Zudem bestätigte sich in den Erweiterungsstudien LADDER-PORTALC und ARCHWAY-PORTALC für Contivue mit Susvimo eine langfristige Kontrolle des Visus und der Anatomie über bis zu sieben Jahre. 3, 4 95 % der behandelten Patient:innen benötigten zwischen den Refills keine zusätzliche IVOM-Behandlung.3, 6
Die positive Empfehlung wird nun von der Europäischen Kommission geprüft, welche die finale Zulassung in der EU erteilt. Mit der Zulassung stünde erstmals ein VEGF-Inhibitor zur Verfügung, der kontinuierlich über mehrere Monate hinweg in das Auge abgegeben wird. Von dem daraus resultierenden stabilen Wirkstoffspiegel könnten vor allem Patienten profitieren, deren Therapielast durch häufige IVOM-Gaben und individuelle Begleitfaktoren besonders hoch ist.
„Unser Ziel bei Roche ist es, die Zukunft der Ophthalmologie aktiv mitzugestalten. Contivue mit Susvimo ermöglicht erstmals eine kontinuierliche intravitreale Abgabe eines VEGF-Inhibitors über mehrere Monate hinweg. Mit dieser Innovation gehen wir einen entscheidenden Schritt, um die Sehkraft von Patienten langfristig zu erhalten und deren Therapielast gleichzeitig nachhaltig zu senken“, erklärt Ralf Zerbes, Medical Group Lead Ophthalmologie bei der Roche Pharma AG.
Contivue ist ein permanentes, wiederbefüllbares intraokulares Implantat von der Größe eines Reiskorns, das durch einen einmaligen chirurgischen Eingriff eingesetzt wird. Das speziell entwickelte Release Control Element ermöglicht die anhaltende und kontinuierliche Abgabe des eigens dafür entwickelten, hochkonzentrierten Wirkstoffs Ranibizumab (Susvimo) durch passive Diffusion direkt ins Auge über mehrere Monate hinweg. Der anschließende Refill des Implantats erfolgt im Abstand von etwa sechs Monaten im Rahmen eines ambulanten Eingriffs mittels einer speziell dafür entwickelten Refillnadel.
Im September 2025 wurde die CE-Zertifizierung für das Contivue Implantat sowie die zugehörigen Zusatzgeräte, die für das Einsetzen und Befüllen notwendig sind, erteilt. In den USA ist die Plattform unter dem Namen Susvimo® seit 2021 für nAMD und seit 2025 für das diabetische Makulaödem (DMÖ) und die diabetische Retinopathie (DR) bereits zugelassen und im Einsatz.
Referenzen
- [1] Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA). Mitteilung zur positiven Stellungnahme für Susvimo. 24. Juli 2026. Abrufbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/news/new-treatment-option-neovascular-age-relatedmacular-degeneration.
[2] Holekamp N, et al. Ophthalmology. 2021;129:295-307.
[3] Graff J, et al. Presented at EURETINA 4. – 7. September 2025.
[4] Khanani A, et al. Presented at EURETINA 4. – 7. September 2025.
[5] Campochiaro P, et al. Ophthalmology. 2019;126:1141–1154.
[6] Regillo C, et al. Ophthalmology. 2023;130(7):735–747.
Quelle: Pressemitteilung von Roche, 24. Juli 2026
Bild: Roche
